[사회 = 로컬파워뉴스] 김선재 기자 = 식품의약품안전처(처장 정승)는 바이오의약품 분야 국제기준 조화 및 선진화를 추진하기 위해 ‘아시아·태평양경제협력체 규제조화센터(AHC) 바이오의약품 워크숍’을 12일부터 13일까지 서울 서초구 JW메리어트 호텔에서 개최한다.

 

 이번 워크숍은 세계 최초로 줄기세포치료제와 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 국제적으로 주목 받고 있는 바이오의약품 분야의 괄목할만한 성과를 바탕으로 중심적인 역할을 수행하기 위해 개최된다. 바이오시밀러는 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조하는 약인 바이오의약품의 복제약을 말한다.

 

 주요내용은 바이오의약품 관련 ▲ 각국 규베 및 도입 현황 ▲ 아시아·태평양 지역 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사와 업무 공유 ▲ 규제조화를 위한 기술적 고려사항 등이며 아시아·태평양 지역 10여 개국 규제당국자와 국내·외 제약업계 및 협회 관계자, 세계보건기구(WHO) 관계자 등 약 400여명이 참가할 예정이다.

 

 또한, 13일부터 16일까지는 WHO와 공동으로 ‘바이오의약품 허가·심사 국제가이드라인 이행 촉진 국제회의’를 개최할 예정이다. 이 회의에서는 WHO가 지난해 마련한 ‘유전자개조합의약품 평가에 관한 국제가이드라인’을 실제로